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來(lai)源︰發布(bu)日期(qi)︰2020-02-21 11:43:02

  6月29日,我國迎來(lai)了疫(yi)苗管理法,將實行“最嚴(yan)格”的管理制度,對(dui)違法者施以最嚴(yan)厲的處罰。同時,它對(dui)人shuo)納sheng)命安(an)全施以呵(he)護,預防接種異常反(fan)cong)Σbu)償、疫(yi)苗責任強制保險等新制度,彰顯了法律的溫(wen)度。

  在這部(bu)法律的監管下,疫(yi)苗將從(cong)哪里來(lai),誰來(lai)管,到哪里去?

  疫(yi)苗從(cong)哪里來(lai)?

  什麼是疫(yi)苗上市許可(ke)持有人?這個拗口的名詞在疫(yi)苗管理法有了解釋︰是指(zhi)依法取得(de)疫(yi)苗藥品注冊證(zheng)書和(he)藥品生(sheng)產許可(ke)證(zheng)的企業。

  疫(yi)苗管理法明確,疫(yi)苗上市許可(ke)持有人應當加強疫(yi)苗全生(sheng)命周期(qi)質量(liang)管理,對(dui)疫(yi)苗的安(an)全性、有效(xiao)性和(he)質量(liang)可(ke)控性負責。所(suo)謂疫(yi)苗全生(sheng)命周期(qi),指(zhi)的是疫(yi)苗研制、生(sheng)產、流通、預防接種等全過程。

  值得(de)注意的是,此次疫(yi)苗管理法還首次提(ti)出疫(yi)苗“上市後管理”。南開大學法學院副院長(chang)、藥品法專(zhuan)家宋wei) 賬shuo),這項制度的責任主體(ti)也是疫(yi)苗上市許可(ke)持有人,指(zhi)的是企業在事後也要進行風險控制。

  宋wei) 賬shuo),長(chang)期(qi)以來(lai),我國疫(yi)苗的風險管理更多依靠監管部(bu)門(men)加強監管,疫(yi)苗企業往往缺乏成熟的藥物警戒和(he)風險管理計劃(hua),在整個鏈條中處于(yu)被(bei)動地位(wei)。2018年發生(sheng)的吉(ji)林長(chang)春長(chang)生(sheng)疫(yi)苗案件也暴露了企業主體(ti)責任缺失的問題。

  宋wei) 杖ren)為,在解決疫(yi)苗從(cong)哪里來(lai)的問題上,上述新規(gui)定大大強化了疫(yi)苗企業的主體(ti)責任,體(ti)現zhi)朔 勺茉蜆gui)定的安(an)全第一、風險管理的原則,將給疫(yi)苗全生(sheng)命周期(qi)監管帶來(lai)積極變(bian)化。

  疫(yi)苗誰來(lai)管?

  以前,我國疫(yi)苗監管的各項法規(gui)分散在各處,各類監管機構(gou)“各管一段”。疫(yi)苗管理法此次進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部(bu)門(men)在各個環(huan)節的監管職責,建立了疫(yi)苗質量(liang)、預防接種等信pan) 蠶 疲 敵幸yi)苗安(an)全信pan)?騁還gong)布(bu)制度。

  疫(yi)苗管理法還提(ti)出,藥品監督管理部(bu)門(men)應當加強對(dui)疫(yi)苗企業的現場檢查(cha),必要時,還可(ke)以對(dui)為疫(yi)苗研制、生(sheng)產、流通等活動提(ti)供產品或服務的單位(wei)和(he)個人進行延伸檢查(cha)。國家建設(she)中央和(he)省級兩級職業化、專(zhuan)業化藥品檢查(cha)員(yuan)隊伍,加強對(dui)疫(yi)苗的監督檢查(cha)。

  宋wei) 站ju)例說(shuo),延伸檢查(cha)意味著(zhou)藥監部(bu)門(men)監管的對(dui)象不再限于(yu)藥企,而可(ke)以是提(ti)供物流、輔料的單位(wei)和(he)個人,大大擴展了si)喙芏dui)象的範圍。

  他說(shuo),疫(yi)苗安(an)全重在日常監管。近年來(lai)疫(yi)苗安(an)全問題開始向(xiang)技術(shu)性極強的生(sheng)產環(huan)節延伸,信pan) 蠶懟 zhuan)業人員(yuan)互助、監管制度互聯等變(bian)化將使監管“牙齒(chi)”更有力。

  疫(yi)苗到哪里去?

  14種疫(yi)苗預防15種疾病、接種率連續保持在90%以上……免(mian)疫(yi)規(gui)劃(hua)工作(zuo)使我國大多數疫(yi)苗可(ke)預防lai) ran)病發病降(jiang)至(zhi)歷史最低水平,對(dui)公(gong)眾健康和(he)國家安(an)全意義(yi)重大。

  疫(yi)苗管理法將疫(yi)苗分zhi) mian)疫(yi)規(gui)劃(hua)疫(yi)苗和(he)非免(mian)疫(yi)規(gui)劃(hua)疫(yi)苗。此次立法明確了國家免(mian)疫(yi)規(gui)劃(hua)疫(yi)苗由國務院衛生(sheng)健康主管部(bu)門(men)會同財政部(bu)門(men)等組織(zhi)集中招(zhao)標或統一談判,形成並公(gong)布(bu)中標價(jia)格或者成shan)患jia)格,各省、自治(zhi)區、直轄市實行統一采(cai)購;其他疫(yi)苗由各省區市通過省級公(gong)共資源交易平jiao)ㄗ櫓zhi)采(cai)購。

  國家衛生(sheng)健康委員(yuan)會疾病預防控制局有關負責人說(shuo),疫(yi)苗集中招(zhao)標有利于(yu)提(ti)高(gao)疫(yi)苗采(cai)購效(xiao)率;加強疫(yi)苗供需對(dui)接;倒(dao)逼企業提(ti)高(gao)緊缺疫(yi)苗產能和(he)改進質量(liang);建立疫(yi)苗應急供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病防控需求。

  據了解,國家衛健委從(cong)去年開始已(yi)經積極部(bu)署(shu)推進此項工作(zuo),去年有19個省份和(he)新疆生(sheng)產建設(she)兵團加入國家統一招(zhao)標。

  打了疫(yi)苗以後咋保障?

  打了疫(yi)苗以後,萬一huan)?sheng)意料之外的結果,該怎麼辦?復(fu)旦(dan)大學法學院副教(jiao)授杜(du)儀(yi)方表(biao)示,此次立法對(dui)于(yu)疫(yi)苗救(jiu)濟方式進行了整體(ti)革新,疫(yi)苗責任強制保險制度ran)褪瞧渲兄 唬 庖彩槍釋ㄐ械囊恢忠yi)苗救(jiu)濟方式。

  疫(yi)苗管理法規(gui)定,國家實行疫(yi)苗責任強制保險制度。根(gen)據該法的規(gui)定,疫(yi)苗企業應當按規(gui)定投保,因疫(yi)苗質量(liang)問題造(zao)成受種者損害(hai)的,保險公(gong)司(si)在承保的責任限額(e)內予以賠(pei)付。

  此外,合格疫(yi)苗也有極低概率會發生(sheng)嚴(yan)重不良反(fan)cong)Γ 賈陸又終咧虜小(xiao)?勞觥N夜zao)已(yi)制定預防接種異常反(fan)cong)Σbu)償制度。杜(du)儀(yi)方說(shuo),此次立法也做了大幅度的創(chuang)新,包括立法明確由國務院制定異常反(fan)cong)Σbu)償目錄範圍、標準和(he)程序(xu),以實現zhi)韉夭bu)償的相對(dui)統一。

  對(dui)于(yu)異常反(fan)cong)Γ yi)苗管理法也bu)娑 夜睦 桃當O盞刃問蕉dui)其進行補(bu)償。對(dui)當事人來(lai)說(shuo),這將使獲得(de)補(bu)償的途(tu)徑更快捷(jie);對(dui)于(yu)疫(yi)苗企業來(lai)說(shuo),這種補(bu)償方式也更為合理,使其有更多的動力投入疫(yi)苗生(sheng)產研發和(he)推廣(guang)中xiao)/p>

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹(cao)琳 )  打印(yin)
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